Україна досі живе за правилами обігу ліків, ухваленими ще 25 років тому – в 1996 році. Щоб принципово змінити цю систему, знадобився цілий новий закон “Про лікарські засоби”. Він вводить нові вимоги до виробників та продавців медпрепаратів – від термінів ліцензування до зміни дизайну упаковок.
Так законодавство України в цій сфері приведуть у відповідність до вимог ЄС. Про це йдеться в законопроєкті № 5547, який затверджений у першому читанні.
За документ проголосували 272 депутати Верховної Ради, свідчить офіційна трансляція засідання в YouTube. Щоб ці правила запрацювали, документ потрібно ухвалити в другому читанні і в цілому, також закон повинен підписати президент.
Ключові зміни
1. Реєстрація ліків, що не продаються, перестане бути “вічною” – вона буде скасовуватися, якщо за три роки продаж зареєстрованого препарату так і не почався. У такому разі виробник повинен заново зареєструвати лікарський засіб. У ЄС діє схожа норма, але термін становить два роки.
Для ліків, які надійшли в продаж, терміни будуть такими:
перша реєстрація – на 5 років;
перша перереєстрація – ще на 5 років;
друга перереєстрація – або 5 років, або безстроково (вирішує експертна комісія).
2. Запровадять 2D-кодування препаратів – на кожній упаковці з’явиться унікальний номер, який можна буде “пробити” по базі даних. Така система працює в ЄС з 2019 року, а в США – ще з 2015 року.
Вважається, що ця технологія дозволяє майже повністю запобігти торгівлі фальсифікатом. Це важливо, адже, за даними ВООЗ, кожна 10-а упаковка ліків в Україні – це фальсифікат.
3. Ліцензування та інспектування фармацевтів будуть проводитися за визнаними в усьому світі стандартами GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice). Передбачається, що це:
допоможе гарантувати якість лікарських засобів;
розширить доступ українських ліків на європейські ринки;
уніфікує вимоги до виробництва ліків, прибере зайву бюрократію;
викорінить корупційні ризики під час видачі дозволів тощо.
4. Усе “життя” препарату контролюватиме одна організація. Зараз цим займається Міністерство охорони здоров’я, ДП “Державний експертний центр” (ДЕЦ) і Держлікслужба. Їхні функції об’єднають і створять новий орган на базі ДЕЦ і Держлікслужби.
5. Ліцензію на продаж лікарських засобів в Україні зможуть отримувати тільки юридичні особи, зареєстровані або в ЄС, або Україні. Водночас компанія з ЄС повинна створити представництво в Україні. Зараз дозвіл можуть отримувати і українські, й іноземні фірми. До того ж саме власник ліцензії відповідає за безпеку і ефективність препарату.
Шукайте деталі в групі Facebook