Асоціація, в яку входять найбільші світові фармкомпанії, попередила МОЗ, що прискорене схвалення вакцини від COVID-19 несе ризики. Російську вакцину в об’єднанні вважають «ящиком Пандори» і попереджають, що наслідки введення людям препарату, який не пройшов масштабні клінічні випробування, можуть бути непередбачуваними
Державну реєстрацію російської вакцини від коронавіруса потрібно відкласти, поки не буде успішно завершена третя стадія клінічних випробувань, написали в листі главі МОЗ Михайлу Мурашко члени Асоціації організацій з клінічних досліджень (Аокі). У неї входять в основному іноземні фармкомпанії, в тому числі AstraZeneca, Bayer, Novartis та Pfizer. З листом об’єднання ознайомився РБК.
Йдеться про розробку Національного центру епідеміології і мікробіології імені Н.Ф. Гамалії. Аокі вказує, що в випробуванні прототипу вакцини на даний момент взяли участь менше 100 чоловік, хоча зазвичай в ході третьої фази до випробувань приваблюють тисячі людей. Саме тоді збираються дані про ефективність вакцини і безпеки – в тому числі для осіб з ослабленим імунітетом або супутніми захворюваннями, додало об’єднання. На поточний день немає даних про безпеку вакцини, наприклад, для людей похилого віку, зазначила Аокі. Вона додала, що держреєстрацію зазвичай проходить вже кінцевий продукт, а виробництво вакцини «Гам-Ковід-Вак» ще не налагоджено, і якою буде якість препарату, невідомо.
Аокі назвала прагнення якомога швидше схвалити вакцину «пережитком героїчної парадигми», в якому роль героїв «відводиться тим, хто зовсім не планував її грати», а саме простим росіянам. Асоціація вважає, що гонка з іншими розробниками вакцини не має сенсу і не зробить Росію лідером, а тільки «піддасть непотрібної небезпеки кінцевих споживачів вакцини».
«Чому все корпорації дотримуються правил, а російські – ні? Правила проведення клінічних випробувань написані кров’ю. Їх не можна порушувати. Це ящик Пандори, і ми не знаємо, що трапиться з людьми, які отримали ін’єкцію неперевіреною вакцини », – заявила Bloomberg виконавчий директор Аокі Світлана Завидова. Вона звернула увагу, що не були опубліковані ніякі результати досліджень.
«Росія розглядає заяву Аокі як частина конкурентної боротьби з боку деяких західних фармкомпаній, які хочуть домінувати на ринку вакцини, але не хочуть конкуренції. МОЗ Росії буде дотримуватися всіх належним процедурам при схваленні, зрізати кути ніхто не буде », – заперечив Кирило Дмитрієв, гендиректор Російського фонду прямих інвестицій, який брав участь в розробці вакцини.
Державне схвалення вакцина Центру Гамалії повинна отримати на цьому тижні. В першу чергу її отримають медичні працівники і люди похилого віку, повідомив 7 серпня заступник міністра охорони здоров’я Олег Гриднев. Інший прототип вакцини від лабораторії «Вектор» теж почав стадію клінічних випробувань. У світі свої варіанти вакцин розробляють ще кілька компаній і країн. Речовини від компаній Moderna, AstraZeneca, Pfizer знаходяться на третій стадії випробувань і, як очікується, можуть отримати схвалення в жовтні.
Шукайте деталі в групі Facebook